Tumori al seno, a rischio le protesi Allergan, Clinic in prima linea: “Le sostituiamo gratuitamente”

Tumori al seno, a rischio le protesi Allergan, Clinic in prima linea: “Le sostituiamo gratuitamente”

A seguito dello scandalo Allergan sui casi di tumori al seno dovuti all’impianto di protesi negli interventi di mastoplastica e dopo le disposizioni delle autorità ministeriali ed europee, facciamo chiarezza.
L’azienda Allergan, leader nel settore della medicina e chirurgia estetica, è stata accusata di produrre protesi che favoriscono l’insorgenza di una rara forma di linfoma non-Hodgkin, il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL). A seguito di ciò, In Europa sono attualmente fuori mercato i dispositivi prodotti da questa azienda.

L’esclusione di Allergan dal mercato delle protesi mammarie, breve cronologia

Il problema è stato segnalato per la prima volta nel 2011 dalla FDA statunitense. Da allora e fino al settembre 2018 la FDA ha ricevuto 457 segnalazioni di BIA-ALCL1 su oltre 35 milioni di pazienti. I dati raccolti vengono resi pubblici sul sito ufficiale dell’ente. Su 33 decessi, l’identità del produttore delle protesi è accertata in 13 casi. Di questi, 12 sono impianti Allergan. Il 14 Dicembre 2018 l’Organismo francese GMED, responsabile a livello europeo della commercializzazione dei dispositivi, ha richiesto documentazione aggiuntiva ad Allergan prima di procedere al rinnovo del certificato CE per le protesi mammarie a superficie testurizzata. Dal 2019 il caso assume rilevanza a livello europeo e internazionale con sviluppi importanti:

• Febbraio 2019
Il 7 e l’8 febbraio 2019 l’Agenzia francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari conduce una pubblica audizione sull’argomento. In mancanza di evidenze cliniche, non viene confermata la necessità di espianto, sebbene venga suggerito in via precauzionale di non utilizzare le protesti Allergan e tutte le tipologie di protesi macro-testurizzate.
• Aprile 2019
Le istituzioni italiane cominciano a interessarsi ufficialmente al caso. Il 4 aprile il Ministero della Salute richiede un parere urgente al Consiglio Superiore di Sanità “per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio”. Tutti gli Assessorati alla Sanità di regioni e Province autonome vengono informati della situazione tramite lettere ufficiali.
Proprio il giorno successivo, la Francia ritira dal mercato nazionale un tipo di protesi macrotesturizzate e impianti mammari con superficie ricoperta da poliuretano per ridurre l’esposizione delle pazienti al rischio di linfoma.
• Maggio 2019
Il Consiglio Superiore di Sanità emette il suo parere il 7 maggio: non ci sono evidenze sufficienti per ritirare le protesi testurizzate dal mercato o consigliare alle donne che le hanno impiantate di rimuoverle.
• Luglio 2019
Il 24 luglio Allergan Limited annuncia il ritiro dal mercato mondiale degli espansori tissutali e delle protesi mammarie a superficie macrotesturizzata tipo “Biocell”. Gli impianti mammari a superficie liscia restano disponibili. La notizia viene diffusa anche in Italia da un comunicato ufficiale del Ministero della Salute.

Attualmente Allergan non ha ancora ricevuto il rinnovo del certificato CE in assenza della documentazione richiesta da GMED.

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Cosa fare concretamente? La soluzione di Clinic Medical Beauty

Vogliamo rassicurare le pazienti dall’allarmismo emotivo che può coinvolgerle una volta impiantate le protesi macrotesturizzate, ossia le cosiddette protesi ruvide. In via del tutto cautelativa, ne consigliamo la sostituzione con protesi microtesturizzate, cosiddette lisce. Il vantaggio di questi dispositivi è la loro aderenza alla capsula che protegge l’organismo dal rigetto. In questo modo la mastoplastica additiva non desterà preoccupazioni e potrà essere eseguita in totale sicurezza.
Per chi si è già sottoposta a intervento, Clinic offre la possibilità di sostituzione gratuita delle protesi Allergan macrotesturizzate in tutta Italia, lasciando sostenere alla paziente solo i costi vivi dell’intervento stesso. Le nuove protesi gratuite saranno totalmente sicure e in linea con le disposizioni nazionali ed europee.

Non aspettare, sostituisci ora le tue vecchie protesi, prenota subito l’intervento.

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